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| 聚乙二醇使用标准 |
| 来源： 点击数：51次 更新时间：2025/6/30 18:01:53 |
| 聚乙二醇（PEG）是一类由环氧乙烷与水或乙二醇聚合而成的水溶性高分子化合物，因分子量范围广（从几百到数十万）、理化性质稳定、生物相容性好等特点，被广泛应用于医药、食品、化妆品、化工等领域。不同领域对PEG的使用有明确的标准和规范，以下按应用场景分类介绍其核心使用标准： 一、医药领域使用标准 PEG在医药中可作为溶剂、增塑剂、软膏基质、药物载体（如PEG化药物）等，需符合严格的药用级标准，核心规范包括：1. 质量标准 中国药典（ChP）：收录了“聚乙二醇”“聚乙二醇400”“聚乙二醇600”“聚乙二醇1000”等多个规格，规定了外观（无色或几乎无色的黏稠液体或固体）、分子量范围（如PEG400分子量为380-420）、pH值（4.0-7.0）、炽灼残渣（≤0.1%）、重金属（≤10ppm）、环氧乙烷与二氧六环残留（需符合限度要求，因环氧乙烷具有毒性）等指标。 - **美国药典（USP）**、**欧洲药典（EP）**：与ChP类似，对PEG的纯度、杂质（如醛类、过氧化物）、微生物限度（如无菌制剂用PEG需无菌）等有详细规定，且按分子量细分型号（如PEG 300、PEG 4000）。 2. 应用限制 - 注射用PEG需严格控制内毒素（热原）含量，避免引发发热反应； - 作为药物载体时，PEG的分子量需根据药物释放需求选择（如低分子量PEG易排泄，高分子量PEG在体内滞留时间长）； - 部分人群可能对PEG过敏，需在制剂说明书中注明过敏风险。 二、食品领域使用标准 PEG在食品中主要用作乳化剂、稳定剂、润滑剂（如糖果脱模），需符合食品添加剂标准： 1. 允许使用的型号与限量 - **中国GB 2760-2014《食品添加剂使用标准》**：允许使用的PEG型号为“聚乙二醇（PEG）”，规定其仅用于“糖果、巧克力制品包衣”，最大使用量为**0.5g/kg**； - **美国FDA（21 CFR）**：将PEG列为“一般认为安全（GRAS）”物质，允许用于食品加工助剂，需符合纯度要求（如重金属≤10ppm，灰分≤0.1%）； - **欧盟（EFSA）**：批准PEG作为食品添加剂，编号为E1521，限制其分子量范围（通常为200-6000），并规定每日允许摄入量（ADI）为0-10mg/kg体重。 2. 核心要求 - 食品级PEG需保证**无毒性、无刺激性**，禁止使用工业级PEG（可能含杂质）； - 不得用于婴幼儿食品（部分国家限制），且需在食品标签中明确标注。 三、化妆品领域使用标准 PEG在化妆品中用作保湿剂、增溶剂、乳化剂（如护肤品中的PEG-40氢化蓖麻油），需符合化妆品原料标准： 1. 安全与纯度要求 - **中国《化妆品安全技术规范（2015年版）》**：规定化妆品用PEG需符合“聚乙二醇”原料标准，限制重金属（如铅≤10ppm、砷≤2ppm）、甲醛残留、微生物污染（如细菌总数≤1000CFU/g）； - 欧盟化妆品法规（EC 1223/2009）：禁止使用含有未聚合环氧乙烷（毒性物质）的PEG，要求其环氧乙烷残留量≤1ppm； - 因PEG可能通过皮肤吸收，需避免在破损皮肤或黏膜处高浓度使用（如口腔黏膜产品）。 2. 应用限制 - 不同分子量PEG用途不同：低分子量PEG（如PEG-200）可作保湿剂，高分子量PEG（如PEG-1000）可作软膏基质，需根据产品剂型选择； - 部分人群对PEG过敏，需在化妆品标签中注明成分。 四、工业领域使用标准 工业级PEG主要用于涂料、纺织、造纸、橡胶等领域，标准侧重理化性能与适用性： 1. 核心指标 - 分子量分布（如工业级PEG 6000要求分子量5500-6500）、羟值（反映末端羟基含量，影响反应活性）、酸值（≤0.5mg KOH/g，体现纯度）、水分（≤0.5%）等； - 不同行业有特殊要求：如纺织用PEG需耐酸碱，涂料用PEG需与树脂相容性好。 2. 安全规范 - 工业级PEG禁止用于食品、医药领域（因可能含催化剂残留、重金属等杂质）； - 操作时需避免吸入粉尘（高分子量PEG为固体），接触皮肤后需及时清洗。 五、通用安全与储存标准 1. 储存条件： - 密封保存于阴凉干燥处，避免阳光直射； - 液体PEG（低分子量）需防止泄漏，固体PEG（高分子量）需防潮结块。 2. 安全操作： - 避免与强氧化剂接触（可能发生反应）； - 高温下可能分解产生有害气体，需远离火源。 总结 PEG的使用标准因领域而异，核心差异体现在**纯度、杂质限制、安全性**三方面：医药级要求最高（需无菌、低毒），食品级次之（严格限量），化妆品级侧重皮肤安全性，工业级则以性能适配为主。使用时需根据具体场景选择对应级别，并严格遵循相关国标、行标或国际标准，确保安全与效果。
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